L’Ema accelera sull’innovazione, nel 2025 ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio per 104 medicinali. Di questi, 38 contenevano un nuovo principio attivo mai autorizzato prima nell’Unione Europea. Tra questi rientrano medicinali che rappresentano un’importante innovazione o un contributo alla salute pubblica, come il primo medicinale per il trattamento della bronchiectasia non associata alla fibrosi cistica, un trattamento innovativo per ritardare l’insorgenza del diabete di tipo 1 in stadio 3 nei bambini e negli adulti e il primo medicinale orale per il trattamento della depressione postpartum dopo il parto.
Questo il bilancio 2025 pubblicato da Ema. Il report
L’Agenzia europea per i medicinali ha inoltre raccomandato 16 medicinali per malattie rare, tra cui il primo medicinale per curare la sindrome di Wiskott-Aldrich, una rara malattia ereditaria del sistema immunitario che colpisce quasi esclusivamente i maschi, e una terapia genica modificatrice della malattia applicata come gel topico per curare le ferite nei pazienti di tutte le età affetti da una rara condizione che rende la pelle molto fragile (epidermolisi bollosa distrofica).
Adottati inoltre pareri positivi per tre medicinali destinati all’uso in Paesi extra-UE, tra cui un medicinale per la profilassi pre-esposizione (PrEP) in combinazione con pratiche sessuali sicure per ridurre il rischio di infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) acquisita per via sessuale in adulti e adolescenti. Questo medicinale faciliterà l’assunzione e l’aderenza alla PrEP poiché deve essere somministrato solo due volte all’anno tramite iniezione sottocutanea.
Sono state poi formulate 41 raccomandazioni per nuovi prodotti biosimilari. I biosimilari sono intercambiabili con i prodotti di riferimento, il che li rende un elemento fondamentale del sistema sanitario per la gestione dei costi e l’ampliamento dell’accesso ai trattamenti essenziali.
La panoramica delle raccomandazioni chiave per il 2025 raccoglie i dati sulle autorizzazioni e mette in evidenza una selezione di nuovi trattamenti che segnano avanzamenti rilevanti nelle rispettive aree terapeutiche. Dopo l’autorizzazione della Commissione europea e l’immissione in uso clinico, i medicinali sono sottoposti a un monitoraggio continuo da parte dell’EMA e degli Stati membri, che possono intervenire con misure regolatorie – dall’aggiornamento delle informazioni di prodotto alla sospensione, al ritiro o al richiamo mirato di specifici lotti – qualora emergano criticità .
